引領台灣醫療器材產業，成為首家 MDSAP 認證企業

厚美德生物科技總經理許博士（Dr. Tim Hsu，左）獲 TÜV SÜD Taiwan 總經理 Bill Lin 先生（右）頒證。

厚美德生物科技自 2000 年起持續研發包含血糖監測系統在內的醫療器材產品。本公司品質管理系統通過 TÜV SÜD 嚴格審查與核可，取得台灣首張 MDSAP 證書。厚美德引領產業符合國際品質管理標準之要求，提升台灣醫療器材產業於國際市場的競爭力。

透過導入 MDSAP 系統管理，公司確保供應鏈穩定並強化風險評估。MDSAP 由國際醫療器材法規論壇（IMDRF）提出，讓製造商能以單一稽核滿足多國法規要求，縮短合規時程並降低成本。

目前共有五個法規機關參與：澳洲 TGA、巴西 ANVISA、加拿大衛生部、美國 FDA 及日本 MHLW/PMDA。TÜV SÜD 提供涵蓋 ISO 13485 標準與各國特定要求的完整驗證。